摘要
2010藥典氨甲環酸
內容
【檢查】堿度 取本品0.5g，加水10ml使溶解，依法檢查（附錄Ⅵ H）,pH值應為7.0~8.0。
氯化物 取本品0.50g，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。
有關物質 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨甲環酸10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入2.3g十二烷基硫酸鈉，溶解混勻，用磷酸調節pH至2.5，加水至1000ml）-甲醇（60∶40）為流動相；檢測波長為220nm。稱取氨甲苯酸10mg，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，取對照品溶液1ml與供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，使氨甲環酸峰保留時間約為13分鐘，氨甲環酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應大于5。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主峰峰高為滿量程的10%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，相對主成分峰保留時間1.2倍的環烯烴雜質峰峰面積,乘以相對響應因子0.005后，不得大于對照溶液的主峰面積的0.1倍(0.1%)；氨甲苯酸雜質峰峰面積，乘以相對響應因子0.006后，不得大于對照溶液的主峰面積的0.1倍(0.1%)；相對主成分峰保留時間1.5倍的Z-異構體峰峰面積，乘以相對響應因子1.2后，不得大于對照溶液主峰面積0.2倍（0.2%），其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積的0.1倍(0.1%)，環烯烴、氨甲苯酸、Z-異構體分別乘以相對響應因子后與其他雜質的峰面積總和不得大于對照溶液的主峰面積的0.5倍(0.5%)。
[刪去]
【檢查】Z-異構體
氨甲苯酸
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