摘要
基因測(cè)序儀將作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管
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基因測(cè)序儀將作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管
今年2月，兩部委在基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用的“叫停令”中稱(chēng)，基因測(cè)序技術(shù)未經(jīng)審批即廣泛應(yīng)用，缺乏安全性、有效性、倫理風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和監(jiān)管。
任魯風(fēng)等業(yè)內(nèi)人士也曾公開(kāi)發(fā)聲，擔(dān)憂(yōu)在沒(méi)有完善技術(shù)監(jiān)管的現(xiàn)狀下，“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)”很容易被應(yīng)用于胎兒性別鑒定;而隨著基因測(cè)序技術(shù)的臨床推廣，存放于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的大量基因測(cè)序數(shù)據(jù)一旦泄露，不僅暴露公民個(gè)人隱私，也可能造成基因歧視。
國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏表示，剛剛獲批的醫(yī)療測(cè)序診斷產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》中的三類(lèi)醫(yī)療器械，即安全風(fēng)險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械。國(guó)家食藥總局將據(jù)此對(duì)未來(lái)基因測(cè)序技術(shù)及相關(guān)診斷產(chǎn)品的臨床使用開(kāi)展監(jiān)管。
童敏說(shuō)，針對(duì)新獲批作為醫(yī)療器械臨床使用的基因測(cè)序診斷產(chǎn)品，國(guó)家食藥總局正在組織相關(guān)的省級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)，對(duì)這種新產(chǎn)品的生產(chǎn)及臨床使用情況，進(jìn)行摸底和例行監(jiān)督檢測(cè)。
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